根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺

授课老师：Garth Boehm
上课日期：7 月 4 - 5 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

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Garth Boehm博士现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者，他在口服固体制剂研发申报及在澳大利亚和美国的全球制药企业从事管理有二十多年的经验，成功研发和申报了40多个仿制药、2个新药研究和新药。在多种剂型的生产工艺研发、美国和国际法规事务与合规性、与仿制药研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案(MMA)相关事务方面拥有丰富经验，是美国化学协会会员，曾获澳大利亚阿德莱德大学博士。

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课程大纲

简介

生物等效性试验
执行生物等效性试验
分析生物等效性试验
生物药剂学分类系统（BCS）
溶出
实验性生物研究

 

口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择

授课老师：张哲峰
上课日期：7 月 6 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

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张哲峰博士现任北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，为二级教授。中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家、北京市及河北省科技成果评审专家、国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委、沈阳药科大学“药品注册与技术评价”专题学者、北京理工大学硕士导师、中国药科大学硕士导师、山西医科大学硕士导师，《中国药学杂志》、《全球药讯》、《药物与临床》、《药品评价》等杂志编委。曾获全军科技进步二等奖和三等奖各一次，入选河北省“双十双百人才工程”。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

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课程介绍

仿制药质量与疗效一致性评价工作正在按计划持续推进，这是我国首次按现代药品研发新理念和国际技术标准实施的仿制药研发与评价领域的大规模统一行动。两年来的研发之路跌宕起伏、峰回路转，成功与失败伴随着一路走来，回顾总结是为了更加从容地再出发。 通过简要介绍仿制药质量与疗效的一致性评价的时代背景与最新进展、政策与法规的学习与解读、医药行业面临的机遇与挑战，使学员们通过对比介绍仿制药的研发特点和研发策略，以及基于质量源于设计（QbD）的基本理念系统剖析一致性评价的基本思路和关键节点，更加深刻领悟仿制药研发的现代新理念，对仿制药一致性评价的思路策略与关键环节和重点问题能够更加深刻地理解和更为精准地把握。

课程大纲

政策法规的学习与理解
• 仿制药与一致性评价
• 一致性评价的新进展
• 一致性评价的发展趋势
• 医药行业的发展机遇
• 问题与交流
基本思路与策略
• 仿制药定义的内涵和外延
• 仿制药相对于创新药的研发特点和基本策略
• QbD理念在CMC研究中的贯彻
• 问题与交流
关键环节与重要问题
• 立题评估与立题依据
• 参比制剂选择与QTPP/CQA确立
• 处方设计与控制策略
• 工艺研究与控制策略
• 质量论证与质量对比
• 稳定性研究
• 重点问题分析
交流与互动
• 一致性评价与仿制药开发相关问题的讨论与互动

课程目标

• 一致性评价相关法规产生背景、最新进展和行业机遇的简要介绍
• 仿制药研发特点和QbD科学理念的系统梳理和分析
• 对一致性评价中各关键环节和重点问题进行基于QbD理念的系统剖析

学员收益

• 能够进一步了解一致性评价的重要意义和医药行业的重要机遇，掌握政策要点，顺利推进一致性评价工作
• 能够加深对仿制药研发特点和QbD科学理念的深度理解，提高在研发方案制定与审核、参比制剂选择以及解决重点疑难问题等方面的能力，在一致性评价工作中能够理清思路、抓住重点，提升研发质量和效率

课外阅读要求

• 国家局关于“仿制药质量与疗效的一致性评价”的相关文件与技术法规
• ICH Q8～Q11

课程目标

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政工作的中高层管理人员
• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验
 

研发外包及管理：技术、商务和风险评估；委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估

授课老师：何公欣
上课日期：7 月 7-8 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

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何公欣博士曾任上海吉利德有限公司首席代表、总经理，负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究，临床开发，商业生产的供应链建立和管理，包括供应商寻找和业务联系，技术指导和转移，质量保证，稳定生产及运输，负责管理在中国的原料药及中间体的定制和采购，负责联系和管理150多家在中国的 CROs 和 CMOs，业务内容涉及整个药物的早期研究，后期开发，临床试验，政府报批，以及商业化生产。参与和领导了吉利德的艾滋药物，乙肝药物，丙肝药物，包括替诺福韦和索磷布韦，在中国供应链的建立和管理。1992年入职美国吉利德科学公司 (Gilead Sciences Inc.)，曾任化学部研究员、高级研究员、总监，制剂与工艺开发部总监，负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究，系替诺福韦新一代前药TAF主要发明人和研发项目负责人；艾滋病毒蛋白酶抑制剂 GS-8374 和 GS-9005 主要发明人和研发项目负责人；也曾负责艾滋病毒整合酶抑制剂EVG的制剂研发和临床片剂生产。曾获上海华东理工大学学士学位，日本九州大学博士学位，美国加州大学圣芭芭拉分校化学系博士后。

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课程大纲（7日）

研发外包和委托生产以及供应链概念的引入
• 基本概念
• 引入和定义外包和委托以及供应链
外包和委托在药物研发和生产各阶段的特色以及相应管理
• 药物研发和生产的各个阶段
• 供应链建立的战略考量：科学和商务
• 外包和委托管理的三大中心内容以及在各个阶段重点和难点

课程大纲（8日）

外包和委托以及供应链建立的具体内容
• 供应链管理的结构和团队
• 供应链建立和管理在时间以及地点上的考量
• 各种协议和合同
供应链建立和管理的实例分析
• 现场审计和现场管理
• 实例分析

课程目标

• 通过对中心内容的归类和提高，并使用具体的案例， 使学员了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
• 介绍在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和经常使用的重要方法

学员收益

• 了解现代制药业常见的研发外包和委托生产中重要的科学和商务考量
• 学习在外包和委托以及供应链管理过程中的一些成功经验和日后在自己工作可以使用的一些重要方法

听课对象

• 药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、技术、质量和生产领域工作的中高层管理人员
• 药品研发机构和生产企业从事研发外包、委托生产或供应链管理的中高层管理人员
• 对研发外包、委托生产和供应链管理感兴趣的人员
• 药品监管和审评机构相关管理人员
• 建议医药相关专业本科以上，5年以上相关工作经验
 

国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑：理念、案例和实操

授课老师：Garth Boehm、王刚、Christopher Fanelli
上课日期：7 月 9 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

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王刚博士现任药明生物上海质量部副总裁，负责质量和全球监管事务工作。曾在FDA和CFDA工作13年，是生物制品GMP领域专家，在细胞和基因治疗产品方面经验丰富。曾任CFDA药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家；FDA药品评价和研究中心(CDER)生产质量办公室资深政策顾问；FDA驻华办公室助理主任；FDA生物产品评价和研究中心(CBER)合规和生物产品质量办公室资深审评员和组长检查员。曾获美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学博士学位。毕业后，在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在美国得克萨斯州州立大学安德森癌症中心(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)任助理教授和课题负责人。

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Christopher Fanelli现任Hogan Lovells律所（霍金路伟国际律师事务所）高级顾问，擅长领域包括帮助制药商准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函，化解进口警报。重点关注FDA检查、cGMP要求、数据可靠性责任、进出口问题和药物警戒义务。与全球生命科学客户紧密合作，制定和实施切实可行的前瞻性策略，以解决FDA关注的合规与执法问题。曾任FDA法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。

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课程介绍

2018年我国一家出口制药企业因原料药杂质问题而引发全球产品召回，以及随后美国和欧盟全面禁止其产品进口，形成了一个综合的监管合规、法律赔偿和商务损失的危机问题。伴随此危机的发生和演变，是快速升级的中美贸易战 , 使得我国药业出口美国的前程更加难料。因而，全面深入地了解美国市场的监管风险、商务风险、法律风险，了解防范和处理危机的基本理念、策略、实操及国际范例 , 就变得更加重要。 

本课程三位老师分别从商务和技术、监管合规和法律角度，概括性分享他们对危机防范和管理的认知和经验 , 帮助国内制药企业未雨绸缪。

课程大纲

从技术和商务视角看危机管理
• 从警告信和进口禁令谈起
• FDA质疑企业质量体系有效性
• 查清质量体系问题的深广度
• 如何做到边整改边生产
• 危机管理与企业架构和文化
• 监管危机、公关危机、责任危机
• 如何保护老总和公司利益
• 如何选择律所和咨询公司
从合规视角看危机管理
• 如何避免现场检查后的OAI恶化到进口禁令和警告信
• FDA内部对OAI案件处理的决策考量和协调机制
• FDA与欧盟和PIC/S成员国间在重要合规问题上的信息共享机制
从法律视角看危机管理
• 美国药品法律法规体系
• 药企在美国的各种法律风险
• FDA与合规风险
• 建立和维持与FDA的信任关系
• 处理媒体和公众关系
• 案例 - 偏差、杂质、召回

听课对象

适用于企业中高层管理人员，兼顾理念和实操