2019年IPEM课程教育7月份课程即将在北京开班

7月流火的夏季也迎来了IPEM课程学习的高峰，即将于2019年7月4日至9日在北京中关新园开班的四门IPEM课程共为期6天。其中，7月4日至5日的“根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺”课程，将在全面系统讲解生物利用度、生物等效(BE)原理以及生物等效性试验设计、数据判断和统计学分析的基础上，选取美国仿制药产品（如片剂、胶囊剂、混悬剂等，包括速释和缓控释制剂）研发的真实案例，深入讨论如何根据体内体外相关性小的制剂的预BE结果调整处方，以达到生物等效目的。该课程自2018年开设后深受学员欢迎，适合药品研发机构和生产企业中从事研发、生物等效性试验、药政工作的中高层管理人员、高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员、药品监管和审评机构相关管理人员选修。本次课程将再度由现任北京大学药物信息与工程研究中心访问学者的Garth Boehm博士讲授。他在口服固体制剂研发申报及在澳大利亚和美国的全球制药企业从事管理有二十多年的经验，成功研发和申报了40多个仿制药、2个新药研究和新药。在多种剂型的生产工艺研发、美国和国际法规事务与合规性、与仿制药研发相关的知识产权策略，以及与Hatch-Waxman 法案和医疗保险、现代化法案(MMA)相关事务方面拥有丰富经验，是美国化学协会会员，曾获澳大利亚阿德莱德大学博士。

7月6日的“口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择”课程，是针对国内化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评而新开设的时政课，将结合一致性评价的时代背景与最新进展的简要介绍、政策与法规的学习与解读、医药行业面临的机遇与挑战，对比介绍仿制药的研发特点和研发策略，以及基于质量源于设计的基本理念系统剖析一致性评价的基本思路和关键节点，使学员更加深刻领悟仿制药研发的现代新理念，对仿制药一致性评价的思路策略与关键环节和重点问题能够更加深刻地理解和更为精准地把握。该课程适合药品研发机构和生产企业中从事研发、药政工作的中高层管理人员、高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员、药品监管和审评机构相关管理人员选修，将由现任北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监的张哲峰博士讲授。他是二级教授，兼任中国药学会抗生素专业委员会委员、科技部“新药创制重大专项”评委会成员、农业部兽药审评专家等，在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药品变更研究技术指导原则》、《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

随着全球经济的一体化，药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式，而国内制药行业在药品上市许可持有人制度试点后，也有越来越多的企业逐渐与国际接轨，从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。7月7日至8日的“现代制药业的研发外包和委托生产”课程，是顺应国内外制药行业商业模式变化而新开设的课程，由原先2019年IPEM课程安排中“研发外包及管理：技术、商务和风险评估” 和“委托生产和供应链管理、甲乙方产品工艺技术能力和质量体系的评估”两门课合并而成，适合药品研发机构和生产企业中从事研发、药政、技术、质量和生产领域工作的中高层管理人员、药品研发机构和生产企业从事研发外包、委托生产或供应链管理的中高层管理人员、对研发外包、委托生产和供应链管理感兴趣的人员以及药品监管和审评机构相关管理人员选修，将通过实例全面系统介绍药品研发外包和委托生产的概念、科学和商务考量、国际制药企业的管理方法和成功实践。授课老师何公欣博士曾任上海吉利德有限公司首席代表、总经理，负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究，临床开发，商业生产的供应链建立和管理，包括供应商寻找和业务联系、技术指导和转移、质量保证、稳定生产及运输，管理在中国的原料药及中间体的定制和采购，联系和管理150多家在中国研发外包和委托生产，业务内容涉及整个药物的早期研究、后期开发、临床试验、注册申报以及商业化生产。参与和领导了艾滋、乙肝、丙肝药物（包括替诺福韦和索磷布韦）在中国供应链的建立和管理。他曾获上海华东理工大学学士学位，日本九州大学博士学位，美国加州大学圣芭芭拉分校化学系博士后。

2018年，我国一家出口制药企业因原料药杂质问题而引发全球产品召回，以及随后美国和欧盟全面禁止其产品进口，形成了一个综合的监管合规、法律赔偿和商务损失的危机问题。伴随此危机的发生和演变，是快速升级的中美贸易战，使得我国药品出口美国的前景更加难料。为此，7月9日的“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑：理念、案例和实操”课程，将由Garth Boehm博士、王刚博士和Christopher Fanelli先生从商务和技术、监管合规和法律角度，概括性分享他们对危机防范和管理的认知和经验，帮助国内制药企业未雨绸缪，全面深入地了解美国市场的监管风险、商务风险、法律风险，了解防范和处理危机的基本理念、策略、实操及国际范例。 该课程优先适合国内制药企业高层管理人员选修，也欢迎药品监管人员听课。王刚博士现任药明生物上海质量部副总裁，负责质量和全球监管事务工作。曾在美国FDA和中国国家药品审评中心工作13年 , 是生物制品GMP领域专家，在细胞和基因治疗产品方面经验丰富。 曾获美国达特茅斯医学院(Dartmouth Medical School)药理学和毒理学博士学位。Christopher Fanelli先生现任Hogan Lovells律所（霍金路伟国际律师事务所）高级顾问，擅长领域包括帮助制药企业准备FDA检查 , 回应FDA检查的缺陷函、警告信和完全回应函，化解进口警报。重点关注FDA检查、cGMP要求、数据可靠性责任、进出口问题和药物警戒义务。 曾任美国FDA法律顾问办公室执法副首席律师 , 负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。

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