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深入系统学习药品质量管理体系及其有效运行

2019年5月23-26日,周康平博士、罗瑞昌博士和曹成龙先生在IPEM课程教育的“药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)”、“质量体系(偏差、CAPA、文件体系、产品质量回顾)与风险管理”课程于上海医药职工大学圆满结束。无论是分组讨论、课堂问答,还是课后与授课老师的聚会,学员们都积极踊跃,与老师良好互动,并相互交流经验,取长补短,珍惜这难得的学习机会

周康平博士
美国美智咨询公司总裁
美国著名的Lachman咨询公司资深顾问

我一直在跨国制药企业从事质量管理工作,既在国内担任过一线工厂的质量总监,又在国外公司总部担任过合规和审计部门的副总监及质量保证总监,工作经历比较独特。目前又在咨询公司工作,审计过国内外很多制药企业,发现国内制药企业在质量管理上还有很大的提升空间。我很乐意跟学员分享质量管理和审计的经验,帮助大家学习国际质量管理的理念和国外制药企业的良好实践,拓宽大家的国际视野,提升质量管理水平。
罗瑞昌博士
上海积成医药科技有限公司
总经理

药品研发如果没有质量管理体系保驾护航,往往会给研发质量、药品注册报批和现场核查带来很多问题,甚至可能还会有数据可靠性的风险。与药品生产环节相比,药品研发的质量管理体系构建缺少充分的法规依据,而且研发的管理方式与药品生产的不同,如果机械地参照药品GMP的要求来构建研发的质量管理体系,就会大大影响研发的效率,如何找到一个恰当的平衡点,需要我们共同探索出一条切实可行的新路来。
曹成龙先生
上海君实生物工程有限公司
质量管理副总经理

偏差管理是制药企业质量管理体系的重要组成部分,偏差可能会发生在药品生产、检验、运输及储存的各个环节,我们对于偏差必须有科学的认知,一旦发现了偏差,就要利用相关的技术知识经过调查找到偏差发生的根本原因,细化和完善标准管理或操作规程以及相关的记录设计,尽可能弥补管理漏洞,把质量风险降低到最低,避免类似的偏差重复发生,以此达到持续改进、不断完善质量管理体系的目标。我很高兴来到IPEM的课堂跟大家分享我多年来在国内外制药企业偏差管理和CAPA方面的经验,特别是作为药品上市许可持有人一方的质量负责人,如何与受托生产企业共同在偏差处理过程中进行沟通。
徐超
南京易亨制药有限公司
制剂研发员

周康平博士用通俗的语言和丰富的案例帮助大家全面梳理了ICH Q10药品质量体系,指出建立质量体系的目的在于保护公众健康,引导学员牢固树立质量意识,使我们对制药企业应建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量体系要求有了更深入的理解和体会。
目前国内药品研发阶段的质量管理体系尤为薄弱,亟需将法规要求融合到研发管理中,但大家都苦于缺乏经验,不清楚如何构建和有效运行研发的质量管理体系。罗瑞昌博士的讲课犹如雪中送炭,他从自己的实际工作中提炼总结出药品研发部门建立质量管理体系的经验,分享了很多实践和案例,为制药行业探索建立与产品开发阶段相适应的科学、合理的研发质量体系、保证产品研发的质量和效率提供了很好的思路。
徐兰兰
百济神州(北京)生物科技有限公司
QA经理

周康平博士系统讲解了ICH Q10指南的要求,详细介绍了质量管理的职责和质量体系的要求,拓宽了我们对药品质量管理的理解,即质量管理不仅仅局限于生产,而是涵盖从药品研发至退市整个产品生命周期。他还通过对经典案例的分析,启发我们从科学和风险管理的角度推动企业实现整个产品生命周期的持续改进。
付爱玲
上海景峰制药有限公司
副总经理

周康平博士在一天半的讲课中,全面系统讲解了工艺性能和产品质量的监控、CAPA、变更管理、管理评审四个制药质量体系的要素如何应用于产品生命周期的研发、技术转移、商业化生产、撤市四个阶段。他引用了大量的案例,让我对ICH Q10指南有了更深层次的认知,尤其是他讲到管理层承诺及好的质量文化是如何处理异常事件时,深深地触动了我,这些案例不仅拓宽了我的视野,也让我看到了我们与具有优秀质量文化的企业之间存在的差距,对我下阶段的工作有很好的指导作用。
毛建
海正药业股份有限公司
合成事业部副总经理

周康平博士用自己丰富的职业经历和实战经验讲解了产品质量回顾的重点内容和审计的关注点,对大家提出的问题给予耐心详尽的解答,让我对产品质量回顾有了新的认知。
曹成龙老师用实例讲解了偏调查的科学认知与技术工具,实效性非常强,特别是偏差案例的分组讨论,让我学会用新的思维方法和工具去分析偏差,受益匪浅。
刘宏英
上海药品审评核查中心
化学药品检查部GMP检查员

曹成龙老师选取国内外药品生产和检验以及委托生产中真实发生的案例,在课堂上以科学、严谨的态度分享了偏差调查的思路和经验,尤其还从药品上市许可持有人的角度讲解了偏差调查中如何与受托生产企业沟通 , 使我获益匪浅。他在课堂上以小组讨论促思考,以团队汇报促成果,让学员们从讨论中掌握偏差调查的思路和方法 , 从总结中了解偏差管理的流程。作为一名药品GMP检查员,曹老师的课程帮助我重新梳理了偏差调查的流程及思路 , 对我以后的工作有很大帮助。


2019年7月4-9日,IPEM课程即将在北京中关新园开始“根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺”、“口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择”、“现代制药业的研发外包和委托生产”和“国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑:理念、案例和实操”系列课程,敬请大家关注并报名


下次IPEM课程:
2019年IPEM课程教育7月份课程即将在北京开班
2019年7月4-9日课程通知


2019年IPEM以往课程回顾:
掌握信息化技术在制药企业应用的实战方法
正确理解药品质量需正本清源
从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题
全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发
国际顶尖仿制药专家——IPEM授课老师Garth Boehm博士介绍
用坚实的理论科学指导药物分析方法的高效优质开发
师生热议IPEM“原料药注册申报与审评”课程

2019年IPEM课程教育首次课程正式开始

了解IPEM课程信息请点击阅读:
2019 年 IPEM 课程安排(化学制药)
2019年度IPEM课程的新亮点
2019 国际药物工程管理(IPEM)课程教育

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