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高质量的制药设施和口服固体制剂产品都离不开科学设计和研发

2019年6月18-23日,杨军老师和郑玉群博士在IPEM课程教育的“制药设施设计目标和方法、与工艺和 GMP 的结合、URS 编制”、“固体口服制剂的处方设计与工艺开发、研发报告撰写与缺陷信回复”课程于北京中关新园科学报告厅圆满结束。

杨军 先生
中石化上海工程有限公司
高级工程师

杨军老师为了使没有项目工程经验和非工程专业领域的学员也能听懂课程,从产品工艺、防止药品生产过程中污染、交叉污染、差错和混淆的质量风险入手,清晰梳理了与药品GMP相关的厂房设施要求,结合大量国内最新的符合国际GMP标准的制药厂房设计案例和URS编写,系统讲解了如何通过科学、规范的厂房设施设计从而实现制药企业保证产品质量、合规、经济、安全高效运行的目标,重点介绍了化学口服固体制剂、注射剂和原料药生产车间设计需要特别关注的要点,分享了国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》修订的最新情况,以及原料药生产车间设计最新的法规要求,解答了学员们对于制药厂房设计共有的难点问题。课程通俗易懂,简明实用。

杨军老师在中关新园科报厅讲课
郑玉群博士
美国Ruby制药公司
首席科学家

郑博士自2007年首次为北大IPEM项目授课以来,一直是广受学员们尊敬和欢迎的老师之一。这次他依然不负众望,从美国长途旅行到北京后,不辞辛劳,从6月20日至23日连续讲课四天。他专业而系统的讲课,为学员们全面梳理了口服固体制剂研发从原辅料特性、处方设计以及各工序单元操作的工艺、设备及其关键参数等各个需考虑的因素及其背后的科学,分享了他在国内外制药企业从处方和工艺开发、注册申报到解决产品质量问题的丰富经验,广受学员赞誉。6月20日晚,郑博士还在中关新园1898咖啡厅参加了与学员的聚会和交流活动。无论是课间还是在聚会交流活动中,他都耐心为学员们答疑解惑,解决了学员们在实际研发工作中遇到的很多具体问题。

郑玉群博士在中关新园科报厅讲课

郑玉群博士讲课期间解答学员问题

郑玉群博士在中关新园1898咖啡厅与IPEM学员聚会和交流
刁振慧
齐鲁安替制药有限公司
QA高级主管

作为国内资深的制药厂房设施项目工程的专家,杨军老师将我难以理解的厂房设施设计方面的专业知识,用通俗易通的语言进行讲解,结合了现行GMP的法规要求,还不时穿插一些自己亲自参与的设计案例,使得整个课程生动、易懂,很实用,对我们正在设计中的制剂车间项目很有帮助。课间我与杨老师沟通交流设计理念和难题,他都耐心地进行了讲解和案例阐释。
樊云花
深圳市海普瑞药业股份有限公司
扩产建设项目部副总监

因为我正在做一个原料药车间建设项目的收尾工作,计划着到最后总结阶段能将项目从URS、设计到施工过程监控进行全面的回顾和总结,能结合项目经验对URS编写、设计审核的思路和方法有一些经验应用和方法积累,本次培训课程内容非常契合我的需求。通过听课并与杨军老师课间交流,使我理解了在URS编写中如何对每项需求按必要性等级进行划分。杨军老师的课程设计有逻辑,内容全面,从URS到总体规划、再到车间分模块的设计,每个阶段、每个模块几乎都包括了基本要求、明确的法规条款和关注要点总结等关键信息,课件内容详实,在培训后也有重要的参考价值。
吉新武
前沿生物药业(南京)股份有限公司
设备经理

杨军老师以法规为基础,详细介绍了URS的编写原则,并通过实际设计案例将设计过程中的关键点、风险点进行了充分的阐述和讲解。短短两天的课程让我对制药厂房设施的设计又有了全新的认识,对我所工作的企业厂房设计项目很有帮助。
曹永刚
常州四药制药有限公司
生产制造部设备管理员

杨军老师全面细致地向学员们传授了如何做一个好的药厂设计,给我印象最深的是他详细而毫无保留地介绍了当前最新的设计在制药厂房设施工程实践中的应用案例,如口服固体制剂车间的单向物流设计、立体设计、包装线成品自动转运到高架库的智能设计,又如原料药采用全新密闭设备的设计全面改变了精烘包的生产模式。这些创新的设计都有助于国内制药企业建造既符合国际GMP要求又安全、环保、节能、高效运行的生产线,用于优质药品的生产。
黄珊珊
山东新华制药股份有限公司
项目负责人

郑玉群博士在课程中引领我们按照QbD的理念,从配方前研究开始讲解,一直到设计配方和选择生产工艺,基于风险评估进行实验设计,确定考察指标以及如何进行DoE设计,还讲解了处方工艺放大的原则和参数变化的依据、工艺验证的取样方法、撰写申报资料和缺陷信回复的技巧等内容,贯穿口服固体制剂研发的整个过程。作为一名药物制剂研发人员,郑博士的课程让我开阔了眼界,拓展了思路,对我以后带领团队规范研发过程,减少药品研发缺陷特别有帮助。
刘翠艳
石药集团研发事业部研究一院
副所长

郑玉群博士系统讲解了口服固体制剂的处方设计、常用辅料、常见的生产工艺等理论知识,重点介绍了常见工艺,包括干法制粒、高剪切湿法制粒、流化床制粒、直接压片工艺、包衣工艺等各工艺中的关键工艺参数的研究,并用自己丰富的实战经历对各阶段研究中常见问题和解决思路进行了详细的介绍,还通过案例讲解了对美国仿制药申报研发报告常见审评缺陷、分析及回复,研究发报告的撰写关键考虑点等,对我们以后的研发报告及缺陷回复提供了很好的参考思路。 通过与郑博士交流,他还解决了我制剂研发工作中遇到的疑惑和问题,收获匪浅。
纪古月
江苏豪森药业集团有限公司
制剂开发研究员

本次课程实用性非常强,郑玉群博士以他坚实的理论基础和多年丰富的经验,从处方设计、工艺研究、溶出评价、工艺放大等多方面进行分析和讲解 , 还穿插了各种类型的案例,对于学员理解、掌握和运用有很大的帮助 , 十分感谢IPEM提供的平台和郑博士的细心讲解。


2019年8月14-20日,IPEM课程即将在北京中关新园开始“注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理”、“注射剂的一致性评价与参比制剂的选择”、“欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性”和“欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理”系列课程,敬请大家关注并报名。



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