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借鉴国外仿制药研发思路,破解国内一致性评价技术难题

2019年7月4-6日,Garth Boehm博士和张哲峰博士在IPEM课程教育的“根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺”、“口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择”课程于北京中关新园映塔厅圆满结束。

Garth Boehm 博士
北京大学药物信息与工程研究中心
访问学者
Boehm博士“根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺”的课程,凭借他扎实的科学理论基础和约40年仿制药研发和管理的丰富经验,通过对生物利用度、生物等效(BE)原理以及生物等效性试验设计、数据判断和统计学分析由浅入深的讲解,为IPEM学员们带来了国外仿制药研发的独特做法,尤其是利用预BE结果匹配适宜的溶出条件,进行内推和外推调整处方的方法,为学员在研发工作中提供了科学和行之有效的思路。5个真实的美国仿制药产品(如片剂、胶囊剂、混悬剂等,包括速释和缓控释制剂)研发案例的讨论,让学员们仿佛身临其境,对研发过程中遇到的复杂情形及其应对有了真实的感受,并对口服固体制剂体外和体内的关联有了更为深入的理解。来听课的学员都对Boehm博士的讲课赞不绝口,认为他的课程设计极具匠心。董可博士对Boehm博士课件和现场讲课精准的翻译也赢得 IPEM学员们异口同声的赞扬。
Boehm博士和翻译董可博士在中关新园映塔厅讲课

Boehm博士在课后解答IPEM学员们的问题
7月4日晚上,Boehm博士还在中关新园1898咖啡厅与IPEM学员共同聚会,“IPEM师生零距离交流活动”在轻松愉快的氛围中进行,不少学员依然围着Boehm博士请教研发过程中遇到的各种实际问题,请老专家把脉指点。

Boehm博士在中关新园1898咖啡厅与IPEM学员聚会和交流
张哲峰 博士
北京培优创新医药生物科技有限公司
科学总监
张哲峰博士在百忙之中特地于上课前一晚从成都赶回北京,7月6日一早到中关新园给IPEM学员上课。他讲的时政课“口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择”给学员们带来了大量的化学仿制药一致性评价的信息和数据,分析了最新进展和发展趋势,针对国内制药企业化学仿制药一致性评价中的薄弱环节,基于QbD的理念,讲解了化学仿制药口服固体制剂的研发特点和研发策略。课后,张博士不辞辛劳,又参加了“IPEM师生零距离交流活动”,与多名IPEM学员进行更为深入的交流,解答学员们在企业仿制药一致性评价过程中遇到的各种实际问题。他的讲课和交流都受到IPEM学员的欢迎。

张哲峰博士在中关新园映塔厅讲课

张哲峰博士在中关新园与IPEM学员课后交流
牟聪
扬子江药业集团
课题组长

Boehm博士是具有非常深刻物理、化学和制药理论与丰富的仿制药开发实践的老师,讲课中他由BE 基本理论着手,逐步深入到真实案例的讲解,打破了我们常规仿制药研发的套路,对我们根据预BE结果做出科学判断,从而反向改进口服固体制剂的处方工艺有非常好的指导性。这是我第一次来IPEM听课,感谢Boehm博士给我们带来这么好的课程,也希望IPEM 越办越好!
冯秀珍
浙江海正药业
注册中心主任

Boehm博士的讲课从生物利用度的基本概念开始到综合解释,再结合实例分析,深入浅出系统地解讲如何从预BE结果调整口服固体制剂处方工艺,使我们深刻地理解了看似在研发前期购买多批次和足量的参比制剂、设计相对多样本量的试验性BE是一种浪费行为,实则是既合理科学又省钱省时的好方法,更能很好地验证所开发处方工艺的合理性,正确指导正式BE方案的设计,让我受益匪浅!
丁勇
广州誉东健康制药
生产高级经理

Boehm博士通过两天由浅入深的精彩讲课,深度诠释了生物利用度概念及其在仿制药研发过程中的应用,特别是在案例学习环节,通过5个真实且数据并不完美的案例,让学员站在研发负责人的立场,面对困难局面必须做出决策,在学员讨论过程中再细致讲解了案例中仿制药开发进程中的前因后果,加深了我对基础概念的准确认识和理解,让我对产品研发有了一个更加全面、立体的认识,有非常大的启发。
胡华胜
恩华药物研究院创新药物研究中心
高级制剂研究员

张哲峰博士从国内化学仿制药质量与疗效一致性评价的最新进展以及发展趋势入手,结合法规详细阐述了一致性评价现状及其对我国医药行业促进作用,还结合自身从业经验,基于质量源于设计QbD的理念,对一致性评价的基本思路及策略进行了深入的剖析,讲解了需重点关注的问题,如参比制剂的遴选思路、基于QbD理念的处方工艺开发思路、制剂质量控制、稳定性研究思路以及提高BE成功率的技巧等,分享了美国FDA及国家药品监督管理局药品审评中心的经典缺陷案例,使我这样的一线制剂研发人员对一致性评价工作有了更为深入的理解,对今后工作帮助很大。
张凤平
亚宝药业集团
固体二室经理

张哲峰博士运用丰富详实的信息和数据,将中国的现实情况与国家的政策变化相结合,充分阐述了化学仿制药质量与疗效一致性评价的重要性 , 令人深思。他还讲解了为做好一致性评价而进行口服固体制剂研发的基本思路及策略,为企业指明了机遇与挑战并存的发展方向 , 拓宽了我的专业视野。


2019年8月14-20日,IPEM课程即将在北京中关新园开始“注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理”、“注射剂的一致性评价与参比制剂的选择”、“欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性”和“欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理”系列课程,敬请大家关注并报名。


2019年IPEM以往课程回顾:
高质量的制药设施和口服固体制剂产品都离不开科学设计和研发
深入系统学习药品质量管理体系及其有效运行

掌握信息化技术在制药企业应用的实战方法
正确理解药品质量需正本清源
从药物降解化学入手 - 科学、有效解决杂质相关药物质量研究的难题
全面系统地学习美国FDA仿制药的法规和产品研发
国际顶尖仿制药专家——IPEM授课老师Garth Boehm博士介绍
用坚实的理论科学指导药物分析方法的高效优质开发
师生热议IPEM“原料药注册申报与审评”课程

2019年IPEM课程教育首次课程正式开始

了解IPEM课程信息请点击阅读:
2019 年 IPEM 课程安排(化学制药)
2019年度IPEM课程的新亮点
2019 国际药物工程管理(IPEM)课程教育

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