2019年IPEM课程教育8月份课程即将在北京开班

即将于2019年8月14日至20日在北京中关新园开班的四个IPEM课程，重点是注射剂的研发、一致性评价和GMP检查以及与合规相关的内容，共为期7天。其中，8月14日至15日的“注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理”课程将从物理化学、工程和微生物学的基本概念入手，结合开发工作中的实例，系统阐述当代注射剂研发的基础原理、基本方法和实用技术，以帮助学员理解新药剂型设计的理念和思维过程，指导仿制药注射剂开发，学习基于原料药物理化学性质、临床需要、生理学需要，来理性设计和开发新药注射剂。该课程是IPEM课程教育深受学员欢迎的经典核心基础课程之一，适合药品研发机构和生产企业中从事研发的中高层管理人员、高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员、药品监管和审评机构相关管理人员选修。授课老师洪金阳博士现任辉瑞全球研发中心策略、采购和运营总监，药物科学家。在非肠道/无菌药物研发领域拥有20多年从业经验，涉及从临床前研究到商业化阶段的整个研发生命周期，技术专长包括物理化学、药物稳定性、降解机理和反应动力学等领域。同时一直积极从事研究生和本科生教学工作，在美国休斯敦大学、俄罗斯圣彼得堡国立化工学院以及北京大学讲授制剂研发相关课程。曾获南京大学化学学士，美国堪萨斯大学(University of Kansas)物理有机化学博士，并在堪萨斯大学药物化学系进行博士后研究。

“一致性评价”是近年来制药行业的热门词汇，注射剂一致性评价自2017年12月22日国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》后就正式提到日程上来。8月16日的“注射剂的一致性评价与参比制剂的选择”课程将从注射剂一致性评价相关政策入手，详细介绍国内外相关的指导原则及最新的技术要求，涉及选择确认参比制剂及其目标质量概况，实现关键质量属性的原辅包质量评估，以及无菌保证、相容性研究、包装密封完整性试验等内容，以提升学员对化学仿制药注射剂一致性评价药学研究逻辑、要点及注册要求的系统认知及实战能力。该课程适合药品研发机构和生产企业中从事研发、药政工作的中高层管理人员、高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员、药品监管和审评机构相关管理人员选修。担任授课的霍秀敏老师退休前曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员，从事化学药品药学审评工作约19年，参与起草了《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与包装材料相容性研究系列技术指导原则》、《化学（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》等多项技术指导原则，以及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》等。她还是ICH Q3D专家组成员、WHO预认证项目外部审评员、澳门药物登记技术委员会委员。曾获南开大学化学系硕士学位。

无论对制药企业还是药品监管机构的检查员来讲，无菌药品的GMP检查都是极具挑战性的。8月17至18日的“欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性”课程，将重点讲解无菌药品生产的一般原则和监管要求、基于风险确定无菌药品生产企业检查和评估重点的方法以及检查发现的缺陷，介绍欧盟/PIC/S/WHO的无菌药品GMP指南最新修订的主要内容，讲解有关培养基灌装试验相关法规和要求的知识。同时，还将讲解WHO数据管理规范的实施方法，尤其是药厂在从纸质文件变更到计算机化系统数据和文件过程如何加强风险管理。该课程是IPEM有关无菌药品与数据可靠性的核心基础课之一，适合药品研发机构和生产企业中从事研发、技术、质量和生产领域工作的中高层管理人员和内部审计人员以及药品监管和审评机构相关管理人员选修。授课老师Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员，在波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利进行GMP检查。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组，出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表，是ICH Q10专家工作组成员。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

8月19日至20日的“欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理”课程是IPEM有关合规的高级管理核心课之一，将由Ian Thrussell先生、Greer Olsen Lautrup律师共同授课。 该课程将全面介绍欧美和WHO的药品检查及其交流沟通方法，比较欧美检查方法的异同点，教授制药企业在接受欧美药品监管机构和WHO的检查后对发现的缺陷进行回复的正确方法 , 以及在各种情况下的处置方法。该课程优先适合国内制药企业高层管理人员选修，也欢迎药品监管人员听课。授课老师Lautrup女士现任盛德律师事务所合伙人，常年代理医药、生物、医疗器械以及膳食补充剂生产厂家有关GMP和QSR合规业务。 经常协助客户进行FDA检查前的准备工作、回复FDA 483表格和警告信 , 及不良事件和医疗器械报告。同时开展了许多涉及标示外推广和医疗欺诈和滥用的指控的内部调查。Lautrup律师业务广泛，包括为客户的合规事宜提供法律意见、起草医疗合规政策和程序、制定合规培训内容并开展培训。 协助过的厂商遍及世界各地 , 包括中国、印度、欧洲、北美、澳洲，曾协助某中国医疗器械公司准备FDA首次检查并顺利通过。曾任美国弗吉尼亚州西区大法官Samuel G. Wilson的助理。

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