仿制药研发到申报前中后的项目管理 - 口服固体制剂大案例详解

授课老师：陈建芳
上课日期：9 月 5 - 6 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

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陈建芳女士现任先声制药国际制药副总监，曾任Teva Elizabeth公司研发项目高级经理，负责清洁和工艺验证方面的工作。她拥有超过20年美国仿制药行业丰富的工作经验，包括质量控制和保证、技术服务与项目管理，管理过80多个研发项目。在过去12年中，递交了不少于40个仿制药申请，其中15个为“首次申请”。曾获上海中医药大学药剂学学士学位，爱荷华州立大学营养学硕士学位，波士顿大学项目管理证书。

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课程介绍

针对美国申报的仿制药，将项目管理概述与案例研究相结合，旨在帮助学员了解项目经理在研发团队环境中的角色和责任。课程将关注在美国申报仿制药项目管理的三个关键领域：沟通、时间和风险管理。当今项目经理所承受的所有压力中，项目的时间往往是最紧迫的，压力也就最大。这是因为“上市时间”经常是一个强制性的指标，项目越早完成就能越早产生利润。所有项目经理都必须面对这一最困难的任务，并在激烈竞争环境中平衡时间、成本和质量。一个好的项目经理必须知道如何通过足够的沟通来控制项目时间，运用风险和时间管理技能来取得成功。

课程目标

• 通过简单具体的案例，使学员了解项目管理人的角色和责任，什么是项目管理的组织构架以及和项目的关系
• 培养学员从项目管理的立场去思考，分析和评估现有的组织构架的欠缺，从而做有目的和有方向性的改进

课程大纲

仿制药公司的机构和企业目标
• 仿制药机构：全球和本地机构
• 不同部门的目标：市场、产品组合、知识产权、运营、质量/合规、监管和研发(R&D)
概览：仿制药研发中，项目管理的作用
• 项目和项目管理的定义
• 截止期限、预算和客户满意度
• 产品质量的测量
案例研究
• 在研发领域打造项目团队
　– 创建和定义团队中的项目管理作用
　– 在基于团队的研发环境中鉴别和评估问题和难题
　– 解决问题以推进项目
　– 案例研究-交流、时间管理和风险评估性
• 开发高质量的仿制药申请
　– 项目经理对于质量的责任
　– 平衡竞争需求
　– 质量与速度
　– 案例研究-以“质量”的思维管理仿制药的首个申请
• 递交仿制药申请
　– 仿制药申请的递交程序
　– 关键活动
　– 解决各部门之间的冲突
　– 管理仿制药申请过程中的纠纷
• 递交仿制药申请之后
　– 跟进仿制药申请
　– 美国FDA缺陷信
　– 管理FDA缺陷信
• 准备和启动仿制药申请
　– 准备启动
　– 启动准备就绪
　– 项目结束

学员收益

学员不仅学到项目管理基础知识，并且能运用到实际工作中，从建立一个有效的项目管理型的组织构架开始，快速提升企业质量和效率。

听课对象

药品研发机构和生产企业中从事研发的中高层管理人员和项目经理、高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员、药品监管和审评机构相关管理人员选修。

课外阅读要求

• A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBOK Guide), Project Management Institute, 6th Edition (2015)
• Rob Goffee, Gareth Jones, Why Should Anyone Be Led by You? (What it Takes to Be an Authentic Leader). Harvard  Business Review Press (2006) Pennypacker, James S., Dye, Lowell D., Managing Multiple Projects. New York: Marcel   Dekker, Inc., 2002
• American Society for Quality, 2000
• International Organization for standardization. ISO 8402. Quality Management and quality assurance. Geneva: ISO  Press, 1994.
• Iyigun, M. Guven. A Decision support System for R&D Project Selection and Resource Allocation Under Uncertainty. Project Management Journal 24, no. 4 (1993)
• Turner, J. Rodney. The Handbook of Project-Based Management. New York: McGraw-Hill, 1992
• Wheelwright, Steven C. and Clark, Kim B. Creating Project Plans to Focus Product Development. Harvard Business   Review reprint 92210
 

统计实验设计与预测产品性能、优化工艺参数、质控和风险评估（远程视频）

授课老师：彭一鸣
上课日期：9 月 7 - 8 日
上课地点：北大中关新园

老师简介

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彭一鸣博士现任美国基因泰克统计科学家, 负责统计质量控制、统计分析、数据科学等方面的研究，提供对研发和生产多方面的统计咨询服务。曾任诺华生物医学研究所（NIBR）高级生物统计学家。在统计工艺控制、混合建模、实验设计、预测建模、统计计算、序贯分析、生存分析、贝叶斯统计以及机器学习方面具有丰富的理论和应用知识, 发表多篇相关论文，并为多个统计学术期刊审稿，曾获美国弗吉尼亚理工大学统计学博士。

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由于工作原因，今年彭老师不能像前两年那样来京授课，将采用远程视频教学的方式，并有助教人员现场辅导做习题。

课程介绍

统计实验设计是将统计学基本理论与实际应用紧密结合的重要课程。从统计学和实验设计的核心概念出发，通过合理的选择实验条件，优化实验次数，分析实验数据，进而找到最理想的问题解决方案。正确使用实验设计 , 可以帮助企业缩短研发时间，降低实验成本，优化工艺参数设置 , 得到精确的统计模型来理解、预测产品的性能和工艺的能力。实验设计也可以帮助企业诊断生产中出现的问题，在质量控制和风险评估中时有至关重要的作用。

课程目标

• 系统全面介绍统计实验设计的基本理论和核心原则
• 循序渐进学习各种实验设计与分析的方法
• 结合统计软件 , 通过实例，讲解实验设计与分析的应用
• 引导学员将这种先进的解决问题的方法融入到实际工作中

课程大纲

实验设计概述
• 实验设计原理
• 实验设计空间
• 实验设计核心原则
基本实验设计和分析
• 析因设计
• 交互作用
进阶实验设计和分析
• 分式析因设计证
• 其他实验设计

听课对象

• 负责开展和实施实验设计的工作人员
• 企业研发、质量、生产、工艺及流程改进等部门的经理和工程师
• 专注于质量管理、持续改善、统计或六西格玛管理的咨询顾问、科研人员
• 对统计实验设计有兴趣的人员

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