6月份厂房设施设计与口服固体制剂开发课程即将在北京开班

即将于2019年6月18日至23日在北京中关新园开班的两个IPEM课程共为期6天。其中，6月18日至19日的“制药设施设计目标和方法、与工艺和 GMP 的结合、URS 编制”课程，杨军高级工程师将对厂房设施设计如何符合药品GMP要求、如何编写URS进行全面讲解，并重点以口服固体制剂与无菌注射剂车间的设计为例，系统阐述药厂设计的方法与步骤，同时对原料药工厂设计与安全控制进行分析与介绍，从而提升学员在药厂建设中对药品质量风险的辨识能力，以及今后在制药工程硬件建造和运行保障方面的认知水平，帮助学员了解近年来国内先进制药厂房设施设计的理念和实践，确保药厂建设符合预定用途、法规要求以及投资、运营效率的需求。授课老师杨军是中石化上海工程有限公司的高级工程师、注册化工工程师，在医药工程项目的前期规划、工程设计、项目管理、技术开发、标准化建设等方面拥有34年工作经验，曾参与并主持包括华北制药、大连辉瑞、天津田边、上海医药、深圳三九、四川科伦、常州四药、苏州诺华、药明康德、天津力生等多项医药工程项目的设计与管理，在医药制剂领域有丰富的工程经验，熟悉中国药品GMP和FDA/EMEA/WHO/ISPE有关医药洁净工程方面的规范和标准，参与了我国2010年版药品GMP实施指南空调净化系统相关内容的编制工作；曾受邀担任上海食品药品监督管理局药品GMP检查员和上海医药行业协会GMP专家委员会委员，参加了国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的修编和《工业洁净室通用标准》的研编工作。

6月20日至23日的“固体口服制剂的处方设计与工艺开发、研发报告撰写与缺陷信回复”课程将由倍受IPEM学员欢迎的授课老师郑玉群博士讲解。该课程在介绍药物处方前研究、药用辅料，处方设计和体外溶出的基础上，重点讲述口服固体制剂的常见生产工艺，包括干法、湿法制粒、直压，压片，包衣等药物制造技术的优缺点、生产平台的选择、生产工艺单元的关键工艺步骤和参数的研究、处方和工艺研究中的常见问题和解决思路，并进一步通过案例分析，讨论药物申报资料中常见审评缺陷、分析及回复，研发报告撰写关键考虑点以及注册申报文件的撰写要点等，强调现代药物开发的QbD理念在药品研发和申报中的应用。郑玉群博士现任美国Ruby制药公司首席科学家，负责缓控释药物与注射剂的研发，生产与注册工作，在口服固体制剂、注射剂、缓控释制剂以及现代药物释放系统的研发、技术转移、工艺放大、验证 , 欧美药物法规事务，　GMP合规与检查以及电子注册申报领域拥有20多年的实践经验。参与并领导多次接受欧美药监部门的批准前检查 , 以及对国外供应商及临床试验基地的GMP、GCP和GLP合规审计。在美国雅培制药、礼来制药和恒瑞医药工作了20年，领导完成了50多个IND/NDA CMC文件、DMF/ASMF及 ANDA的研发 , 撰写与申报任务。从2007年起担任北京大学IPEM硕士项目授课及论文指导老师。在美国出版了低剂量药物制剂和分析研发专著。获中国药科大学药学学士与药理学硕士，美国依阿华大学药学院（The University of Iowa）药物化学博士。

上述上述课程适合国内制药企业和研发机构的药品研发、生产和质量管理人员、专业技术人员以及药品监管人员选修，欢迎大家报名。